鹽酸特拉唑嗪膠囊的鑒別與檢查
鑒別
(1)取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸特拉唑嗪4mg),加甲醇4ml,振搖后靜置,取上清液為供試品溶液。另取鹽酸特拉唑嗪適量,制成1mg/ml的甲醇液,為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-二乙胺(40:20:3)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品所顯主斑點的顏色和位置應(yīng)與對照品的主斑點相同。
(2)在含量測定項下所記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應(yīng)與對照品峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度 取本品1粒,剝?nèi)ネ鈿ぃ∑鋬?nèi)容物,置100ml量瓶中,囊殼用溶劑洗三遍,洗液倒入量瓶中,加甲醇-水-鹽酸(300:700:0.9)溶液約70ml,振搖20分鐘溶解,加上述溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾
中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 山東省藥品檢驗所 審核
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯制藥廠 提出
本標(biāo)準(zhǔn)自2001年1月22日起試行,試行期2年。
保護(hù)期至2001年6月29日,保護(hù)期內(nèi),其它單位不得仿制。
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